“目前我國按醫療器械管理(lǐ)的(de)口罩主要分(fēn)爲3種：防護級别最高(gāo)的(de)醫用(yòng)防護口罩，手術室等有創操作環境使用(yòng)的(de)醫用(yòng)外科口罩和(hé)普通(tōng)環境使用(yòng)的(de)一次性使用(yòng)醫用(yòng)口罩……”10月(yuè)22日，記者在四川省“醫療器械安全”主題開放日活動中了(le)解到，要根據所處環境、污染物(wù)的(de)傳播類型和(hé)風險情形，選擇和(hé)佩戴合适的(de)醫用(yòng)口罩類型。

　　活動當天，省藥監局邀請醫療器械生産企業、社會組織、新聞媒體等代表，走進四川省醫療器械檢測中心、四川省醫療器械技術審查評價中心、邁克生物(wù)股份有限公司、成都明(míng)森醫療器械有限責任公司，了(le)解我省具備的(de)醫療器械檢測能力、開展的(de)醫療器械技術審評與不良事件監測工作，以及疫情防控所需新冠診斷試劑、醫用(yòng)口罩等産品的(de)研發、生産以及質量安全保障情況。

　　“截至2020年6月(yuè)底，中心已累計完成各類應急檢驗800餘批次。對(duì)援鄂防疫物(wù)資，對(duì)援鄂醫療隊使用(yòng)防疫物(wù)資，對(duì)緊急進口的(de)防疫物(wù)資進行随到、随檢，以保證合格的(de)産品可(kě)以及時(shí)投入一線使用(yòng)。”四川省醫療器械檢測中心相關負責人(rén)介紹了(le)新冠疫情期間啓動的(de)應急檢驗工作情況。在了(le)解新冠疫情應急檢測工作後，代表們還(hái)參觀了(le)省醫療器械檢測中心的(de)各類有源醫療器械、無源醫療器械專業檢測實驗室，包括公衆關心的(de)醫用(yòng)口罩、醫用(yòng)防護服、醫用(yòng)紅外體溫計等防疫用(yòng)醫療器械檢測現場(chǎng)。

　　随後，代表們前往邁克生物(wù)股份有限公司、成都明(míng)森醫療器械有限責任公司兩家醫療器械生産企業，參觀了(le)企業研發中心以及生産廠房(fáng)。在邁克生物(wù)股份有限公司，公司負責人(rén)介紹了(le)西南(nán)首個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑盒，新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光(guāng)PCR法)以及免疫平台直接化(huà)學發光(guāng)法的(de)新型冠狀病毒檢測試劑盒三款新冠檢測産品的(de)研發與生産情況;在成都明(míng)森醫療器械有限責任公司，公司負責人(rén)從原材料供應到潔淨車間生産，再到産品滅菌解析、出廠檢測、留樣管理(lǐ)等環節，詳細介紹了(le)醫用(yòng)外科口罩的(de)質量安全保障情況。

　　在省醫療器械技術審查評價中心，代表們對(duì)我省開展的(de)醫療器械技術審評、醫療器械不良事件監測工作情況作了(le)進一步了(le)解。同時(shí)，還(hái)重點了(le)解了(le)此次疫情防控所需醫療器械的(de)相關應急審評和(hé)現場(chǎng)檢查工作情況。據該中心相關負責人(rén)介紹，截至目前，該中心已開展100餘件疫情防控用(yòng)醫療器械的(de)技術審評工作，爲我省持續加強疫情防控物(wù)資保障及儲備提供了(le)強有力的(de)技術支撐。

　　據了(le)解，此次“醫療器械安全”主題開放日活動是今年四川省醫療器械安全宣傳周系列活動之一，也(yě)是首次向社會公衆、生産企業、新聞媒體集中展示我省醫療器械産品在研發生産、檢驗檢測、審評檢查等重要環節的(de)全過程。

　　四川南(nán)格爾生物(wù)科技有限公司技術總監毛立新表示，這(zhè)次走進檢測中心、技術審查評價中心以及生産企業，不僅讓我們更加直接了(le)解藥品監管部門各機構開展檢測、審評、檢查等工作的(de)程序，也(yě)是對(duì)自己的(de)一種鞭策和(hé)要求。作爲生産企業，我們必須要嚴格按照(zhào)國家相關法律法規的(de)要求，落實企業主體責任，提升産品質量和(hé)管理(lǐ)水(shuǐ)平，保障企業産品的(de)質量安全，更好守護老百姓的(de)用(yòng)械安全。