各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局，新疆生産建設兵(bīng)團食品藥品監督管理(lǐ)局，中國食品藥品檢定研究院：

　　爲加強上市後醫療器械監管，規範醫療器械市場(chǎng)秩序，及時(shí)發現和(hé)控制風險，各級食品藥品監管部門按照(zhào)總局要求，組織開展了(le)醫療器械質量監督抽驗工作(下(xià)簡稱抽驗工作)，取得(de)了(le)一定成績，但仍存在一些問題，如：對(duì)抽驗工作重視程度不足、組織協調性不強、抽驗品種重點不夠突出、針對(duì)性不強、樣本抽取不充分(fēn)、抽樣檢驗複檢等環節規範性不足、風險評估和(hé)處置力度不足、信息上報不及時(shí)等問題。爲進一步加強醫療器械抽驗管理(lǐ)，發揮抽驗工作在監管工作中的(de)作用(yòng)，現就有關要求通(tōng)知如下(xià)：

　　一、強化(huà)抽驗工作責任意識

　　各省級食品藥品監管部門要進一步提高(gāo)對(duì)醫療器械監管工作的(de)認識，認真落實總局“四有兩責”要求，切實加強組織領導，提高(gāo)工作責任意識，加強對(duì)醫療器械抽驗工作的(de)機構設置、人(rén)員(yuán)配備和(hé)資金支持，規範抽樣檢驗行爲，強化(huà)抽驗結果的(de)分(fēn)析運用(yòng)，推進核查處置工作，确保國家和(hé)省級醫療器械抽驗工作有序推進。

　　二、進一步加強省級抽驗工作

　　各省級食品藥品監管部門在執行國家醫療器械監督抽驗計劃的(de)同時(shí)，應按照(zhào)目标一緻、互爲補充、避免重複的(de)原則，科學制定省級醫療器械監督抽驗計劃。省級醫療器械抽驗品種選擇應當主要考慮《國家重點監管醫療器械目錄》中未列入當年度國家抽驗品種的(de)産品、《省級重點監管醫療器械目錄》品種以及列入上一年抽驗計劃但實際未抽到樣品的(de)産品。同時(shí)，對(duì)上一年抽驗不符合标準規定的(de)産品組織開展跟蹤抽驗。

　　三、規範對(duì)不符合标準規定産品的(de)處置工作

　　對(duì)抽驗中發現的(de)不符合标準規定産品，相關食品藥品監管部門應當依據《醫療器械監督管理(lǐ)條例》(國務院令第650号)第六十六條進行處理(lǐ)，并監督生産企業嚴格按照(zhào)第五十二條開展相關工作。對(duì)抽驗中多(duō)次不符合标準規定或跟蹤抽驗仍不符合标準規定等情節嚴重的(de)，應當依法從嚴查處，立即采取停産整改，責令召回産品等措施。

　　同時(shí)，相關食品藥品監管部門應對(duì)不符合标準規定産品生産企業開展體系檢查，如發現可(kě)能影(yǐng)響其他(tā)産品質量問題，應立即責令生産企業全面停産停業整改。對(duì)于原因未查明(míng)、整改未到位的(de)，一律不得(de)恢複生産。涉嫌犯罪的(de)，應當及時(shí)移交公安機關。

　　四、督促企業履行産品召回責任

　　各省級食品藥品監管部門應加強對(duì)處置不符合标準規定産品有關法規的(de)宣傳，并監督企業執行。相關醫療器械生産企業所在地省級食品藥品監管部門應對(duì)企業召回情況進行監督，應予召回而未組織召回的(de)應責令召回，召回級别與風險情況不相符的(de)，責令修正召回級别;如發現不符合标準規定醫療器械産品對(duì)人(rén)體造成傷害或者有證據證明(míng)可(kě)能危害人(rén)體健康的(de)，可(kě)以采取暫停生産、進口、經營、使用(yòng)的(de)緊急控制措施。其他(tā)各級食品藥品監管部門要積極配合，監督本行政區(qū)域内經營企業、使用(yòng)單位協助做(zuò)好産品控制和(hé)召回工作。

　　省級食品藥品監管部門應當将相關查處結果、産品召回信息等及時(shí)上傳至“國家醫療器械抽驗信息系統”。

　　五、進一步推進檢驗信息上報和(hé)公開工作

　　省級食品藥品監管部門要高(gāo)度重視抽驗和(hé)處置信息的(de)上報工作，做(zuò)到專人(rén)負責，信息上報及時(shí)、準确。此外，省級食品藥品監管部門要及時(shí)向社會公布國家醫療器械質量公告中對(duì)不符合标準規定産品的(de)處置結果以及省級醫療器械抽驗和(hé)處置結果。

　　六、強化(huà)對(duì)抽驗結果的(de)綜合分(fēn)析和(hé)運用(yòng)

　　各級食品藥品監管部門要加強對(duì)監督抽驗數據的(de)統計分(fēn)析的(de)組織工作，強化(huà)檢驗結果的(de)橫向對(duì)比與縱向分(fēn)析，及時(shí)發現系統性、區(qū)域性的(de)監管風險，掌握産品質量安全趨勢。各省級食品藥品監管部門要不斷加大(dà)對(duì)抽驗結果的(de)分(fēn)析和(hé)運用(yòng)，做(zuò)好省級抽驗産品質量評估工作。對(duì)抽驗中發現的(de)可(kě)能影(yǐng)響産品質量安全性、可(kě)靠性、有效性的(de)風險因素，進行識别、分(fēn)析和(hé)評價，制定并落實風險防控措施。

　　七、強化(huà)抽驗工作規範管理(lǐ)

　　各省級食品藥品監管部門要加強對(duì)抽樣和(hé)檢驗工作的(de)規範管理(lǐ)，要指派專人(rén)負責，在收到檢驗報告書(shū)之日起5個(gè)工作日内送達标示生産企業或被抽樣企業和(hé)單位，及時(shí)将相關工作情況錄入抽驗系統，确保抽驗工作的(de)質量與效率。各省級食品藥品監管部門要加強對(duì)相關醫療器械檢驗機構内部工作流程的(de)管理(lǐ)，嚴格按照(zhào)檢驗方案開展監督抽驗。

　　中國食品藥品檢定研究院要加強對(duì)國家醫療器械監督抽驗中不符合标準産品複檢合格情況的(de)收集和(hé)分(fēn)析。對(duì)檢驗機構出具虛假檢驗報告的(de)，總局将依法處理(lǐ)。

　　食品藥品監管總局将組織對(duì)各省級食品藥品監管部門承擔國家醫療器械抽驗工作以及組織開展省級醫療器械抽驗工作的(de)督查和(hé)考核。各省級食品藥品監管部門要對(duì)所組織開展或承擔的(de)抽驗工作進行督查和(hé)自查，确保各項工作按計劃順利推進。此外，省級及以上食品藥品監管部門要對(duì)承擔抽驗工作的(de)檢驗機構加強管理(lǐ)，對(duì)于檢驗機構在檢測過程中違反《國家醫療器械抽查檢驗工作程序》和(hé)《醫療器械質量監督抽查檢驗管理(lǐ)規定》，并直接影(yǐng)響檢測結果的(de)，一律予以通(tōng)報批評，并在一年内不再委托監督抽驗任務。

　　食品藥品監管總局辦公廳

　　2016年2月(yuè)2日